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医療プログラマーが超高難易度の免許制に / フリーソフトやオープンソースの無作為配布も全面禁止

連載主旨

1960年に制定され約50年が経過していた従来の薬事法が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法)」と改正され、2014年11月25日に施行される。

従来はソフトウエア部分のみでは薬事法の規制対象とならず、ハードウエア部分に組み込んだ形で規制していたが、欧米との国際整合も踏まえ、ソフトウエアを単体で流通することを可能とし、「医療機器プログラム」として規制対象となることとなった。

この改正のインパクトは大きく、少なからず影響を受ける企業も多いことから施行までのわずかな期間の動向を注視する必要がある。

そこで本連載『11.25薬事法改正――「ソフトウエア」はどうなる』では、単体プログラムの取扱いに関する厚生労働科学研究班;医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究 研究代表者の菊地眞氏(医療機器センター 理事長)に、医薬品医療機器等法の規制対象となるプログラムはどのようなものか、規制対象となったプログラムはどのような手続きが必要かなどについて示してもらう。

(以下省略)
https://archive.today/E4WDV

■受験資格
医師、獣医師、歯科医師、または理系大卒で既に医療機器製造販売の免許を持つ企業(東芝や日立、富士フイルムなど)での実務経験3年以上があるもの。
製造販売の免許申請には上記を満たす者が3人以上必要。
名義貸しは禁止。


 
5 :
:2014/11/18(火) 14:04:55.58 ID:CODd0j+e0
高卒専卒プログラマ涙目って事かw

2 :
:2014/11/18(火) 14:00:54.66 ID:rlSeMW+C0
一般プログラマ殺し
どうせ中身は丸投げなんでしょ?


8 :
:2014/11/18(火) 14:07:31.69 ID:6JECPrnf0
この仕事だけ専門にやる会社とかできそうだな

21 :
:2014/11/18(火) 14:20:04.27 ID:7QQtTc7N0
え?なにこれ?

どうやってその免許とれるの?


24 :
:2014/11/18(火) 14:22:36.57 ID:sAHOkwRC0
医療系の開発はうまーだから
ライバルを減らしたい大手の策略だろ

役人と食事でもして決めたんだろどうせ


26 :
:2014/11/18(火) 14:24:12.51 ID:CODd0j+e0
病院の外来に行くと
目の前でポコポコとダイアログが出まくる糞アプリと悪戦苦闘する医師を見ると
思わず笑いが込み上げて来ちゃうよな?


29 :
:2014/11/18(火) 14:31:41.39 ID:8kCEznT70
何気に高専生も死んでないか?

30 :
:2014/11/18(火) 14:37:12.26 ID:KIrHEHIW0
大手ITがカスみたいな仕事して最終的に外資に全部取られるパティーンだろこれ

34 :
:2014/11/18(火) 14:42:20.69 ID:8kCEznT70
今転職活動やってるが、こいつのせいで、大手の画像処理CGプログラマの正社員募集が殺到してる

パソコンの大先生のおまえら、いそげ


40 :
:2014/11/18(火) 14:51:20.49 ID:7QQtTc7N0
>>34
なにそれ

どんな仕事よ


36 :
:2014/11/18(火) 14:44:23.51 ID:3GwADLRZ0
会計士が会計ソフト作って儲けたように
医者も医療ソフト作って儲けたりしないの?


55 :
:2014/11/18(火) 15:10:52.56 ID:8kCEznT70
大学でやってる診断支援系の研究も製品化するときは、免許ありの企業通さないと無理って事だよね。これ

62 :
:2014/11/18(火) 15:13:34.91 ID:gi/lW6pB0
どうせプロジェクトに一人いりゃいいんでしょ。
携わるもの全員なんてありえないんだから。


64 :
:2014/11/18(火) 15:16:26.44 ID:8kCEznT70
>>62
無免許業者がアウトってのがでかいな


65 :
:2014/11/18(火) 15:17:45.43 ID:fcoidt970
いまさらって結局のところ大手が儲けの種に困ったらからやったってのが大きいな
大手銀行のシステムですら人材確保はあのザマなのに
官庁のシステムだってあのザマなのに


69 :
:2014/11/18(火) 15:23:34.13 ID:QRNKkVDR0
ガチの技術ある天才が協力しないとどうにもならんだろうなあ

70 :
:2014/11/18(火) 15:23:41.18 ID:MJTz6q9R0
目がビカビカ光る招き猫の病院のホームページ作ったドクターならなれそうだな

76 :
:2014/11/18(火) 15:32:55.02 ID:TlaUlAUA0
よく見たら、コンピュータで手術の手助けとか、薬の指示とか
やらせるのがダメってことでしょ
要は、診断・判断するソフトは免許が必要ってこと

CTとかの画像を表示するだけならいいみたいだな


87 :
:2014/11/18(火) 15:46:10.28 ID:8kCEznT70
>>76
医療機器の定義見てきた

診断、治療、予防に使われる機材の事だそうだ
CTとかは画像を表示させて診断に使われるから医療機器に該当するということだそうで

カルテはデータを単に蓄積するだけだからセーフだけど、画像表示機能とか付加させるとアウトの可能性がでてくるとのこと


79 :
:2014/11/18(火) 15:35:09.37 ID:75qucscp0
手続きしないといけないソフトとか、逆に危険にしか思えないけどなあ

80 :
:2014/11/18(火) 15:37:16.35 ID:atJo+5//0
どうせまた試験管理機関が医師会、厚生労働省天下りの利権関係だろ

83 :
:2014/11/18(火) 15:40:22.73 ID:4XbxVD/60
粂井医師「プログラミングは猫でもわかるけど、猫並みのお前らに医療機器プログラムは任せられん」

86 :
:2014/11/18(火) 15:46:08.58 ID:F+6CEp/K0
医療機関や医療品メーカーのシステムは、
定期的に薬事法改正が入るからそれに伴う改修が途切れずに発生する美味しい案件なんだよね


89 :
:2014/11/18(火) 15:49:09.38 ID:6KglWJMK0
ジャップすぎだろ

92 :
:2014/11/18(火) 15:50:11.11 ID:VL3UtJE80
リアル電脳医師の時代か

97 :
:2014/11/18(火) 15:56:38.32 ID:+SMqyPxp0
医療関係はホント利権化するのが上手いな
でもプログラマに目指すべき安定した頂点みたいなのができるのは良いかもしれんね


106 :
:2014/11/18(火) 16:11:11.14 ID:Tdl42v9q0
>>97
伝家の宝刀である国民の命ガーが使えるからな
何かあるとすぐに脅迫出来る


114 :
:2014/11/18(火) 16:21:57.73 ID:zS0vJSPg0
オープンソース禁止ってC#使えないじゃん
どうすんだよ


121 :
:2014/11/18(火) 16:31:22.88 ID:GfGYZqQB0
プログラムも出来る病院スタッフが手作りしてたようや今までが異常だったような気もする

122 :
:2014/11/18(火) 16:32:39.22 ID:fdZjqVNv0
文系プログラマ死亡

134 :
:2014/11/18(火) 17:25:54.19 ID:TYrwgdE20
受験資格の文章
検索してもここしか出てこないぞゴルァ
捏造か


141 :
:2014/11/18(火) 17:43:09.79 ID:y88Rjwy/O
一次請けの責任者が資格もってればいいだけで
実際に作る曾孫請け以下の土方には関係無いんだろ


144 :
:2014/11/18(火) 17:59:09.22 ID:lCStlnPw0
>>141
あとコールセンターは規制緩和で孫受けに委託することができるようになる。
今まではコールセンターの委託も禁止だった。


142 :
:2014/11/18(火) 17:43:34.15 ID:CuTxWEqQ0
やはり医者のような高学歴はなんでも自分でできちゃうね

おまえらと違って


145 :
:2014/11/18(火) 17:59:30.79 ID:LRI0unqC0
こんなもん資格がいるのはビジネスロジックだけだろ?

151 :
:2014/11/18(火) 18:10:16.92 ID:4gcBqBhW0
バグひとつで死ぬからな
今までやってなかった方が不思議なくらいだろ


152 :
:2014/11/18(火) 18:11:43.74 ID:mqnEhDC00
土方だって建築基準法だ何だの規制があるのにソフトは無法地帯だからねぇ。
医療のみならず他にも適用すべきだよね


153 :
:2014/11/18(火) 18:12:41.62 ID:HgkLJ4yt0
手抜きしても摘発する法律がないとか異常だわな

154 :
:2014/11/18(火) 18:16:01.28 ID:F/RYE7R70
医者とかってサブスキルが異常なやついるからなぁ プログラムバリバリできる医者とか歯医者がいても驚かない

155 :
:2014/11/18(火) 18:16:53.82 ID:1fO96DCT0
医療機器のメンテにきてる情弱営業マンが
CPUファン交換するのに電話掛けながら丸一日使ってたわ
で、8万の請求書置いてった
不具合は治らなかった


157 :
:2014/11/18(火) 18:18:27.87 ID:XawOP5900
薬事の審査だけで数百万円必要とか販売価格が凄いことになるな
値上げで客には恨み節を言われるだろうが、ほとんどが維持費に消えて利益率が上がるわけじゃないってのが凄いw

お役人様が一番だな


158 :
:2014/11/18(火) 18:19:40.17 ID:B/uyg8ds0
何でもかんでも免許
国家資格を持ってないと生きていけないな


162 :
:2014/11/18(火) 18:25:31.69 ID:oqQEqrx00
出荷記録を取ればいいのでフリーソフトを配布してもいいがシリアルナンバーは必須になるそうだ
ダウンロードページに登録画面を用意すれば何とかなると思う


164 :
:2014/11/18(火) 18:27:57.96 ID:ZxU3m+y90
実際問題厳格すぎてイット業界も困るだろ
なあなあになってしまう予感


167 :
:2014/11/18(火) 18:30:41.15 ID:Nber7r4FO
クソみたいな利権の囲い込みがまた一つ。

168 :
:2014/11/18(火) 18:32:26.73 ID:h93Nk3LN0
中国人に席巻されるだろうな

169 :
:2014/11/18(火) 18:32:52.58 ID:S8WASKUM0
他のも規制しろ
これでPGの待遇がよくなる。


172 :
:2014/11/18(火) 18:35:20.73 ID:/T6eWkMU0
この分野の国際競争力が落ちるだけだな。ジャップ自爆ザマア

178 :
:2014/11/18(火) 18:39:07.01 ID:bq6HyEjE0
製造販売業は相変わらず許可要件がうるさいけど
製造業は許可制から届出制に移行するんじゃなかった?


191 :
:2014/11/18(火) 18:52:15.19 ID:UomxXxf/0
薬剤調合システムとか医療ロボットとか、自動車制御もそうだが、
直接人命に関わるプログラムに今まで資格がなかったのが
おかしかったんだよ。それに開発者まで落ちてくる単価も安すぎた。


192 :
:2014/11/18(火) 18:56:04.41 ID:ZxU3m+y90
>>191
ソニーがスマホで高級路線を推し進めるとかって話があるが
こういう路線で高級化すればいいのになw


193 :
:2014/11/18(火) 18:57:35.85 ID:24PrQpc90
人命に関わるからな
自動運転なんかもこれにしてくれ
文系アホプログラマが書いたバグで死にたく無い


194 :
:2014/11/18(火) 19:00:41.25 ID:HjKoSbAM0
大企業優遇システムか
新規参入無理そう


195 :
:2014/11/18(火) 19:01:48.54 ID:OOR6y+oC0
これベンチャー死にまくるんじゃね

197 :
:2014/11/18(火) 19:06:27.97 ID:AuZQBMa80
人命に関わるソフトウェアは免許制にした方がいいな
これから新しいロボットが色々出てくるだろうし
アホが書いたプログラムで殺されたらたまらん


198 :
:2014/11/18(火) 19:08:25.91 ID:7KD6VssN0
大手も大手で人いないから
もはや無人になるんやないの


199 :
:2014/11/18(火) 19:08:28.95 ID:AuZQBMa80
今流行ってる自動掃除機も実は結構危険だからな
人の居ないところで動くようなプログラムやハードウェアは
免許制にして品質管理したほうがいい


201 :
:2014/11/18(火) 19:11:00.36 ID:WUJIwDat0
新しい利権か

205 :
:2014/11/18(火) 19:18:34.26 ID:avovbC+S0
医師免許取ればいいだけだろ
まずは医療プログラミング学科の創設を義務化しよう


208 :
:2014/11/18(火) 19:27:30.33 ID:iYntHica0
>>205
医者やりたくない医学部卒を雇えばいいな
名義貸しでも良い


207 :
:2014/11/18(火) 19:26:41.23 ID:LqBJja5P0
元請けの名前が変わるだけじゃね?

209 :
:2014/11/18(火) 19:29:32.56 ID:QWP/X9q40
オープンソースの無作為配布も全面禁止 となるとGPLコードが引っかかって思わぬ支障をきたしそうだな
何か中世に逆戻りするような制度だな


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